ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
«Ключевые ошибки в клинических
испытаниях медизделий IN VITRO»
27 июля
Практический Онлайн Семинар Марины Сергеевой
Законодательные изменения
и особенности при испытаниях: углубленный разбор ключевых вопросов IN VITRO
Практический Онлайн Семинар Марины Сергеевой
«Ключевые ошибки в клинических испытаниях медизделий IN VITRO»
Законодательные изменения и особенности при испытаниях: углубленный разбор ключевых вопросов IN VITRO

27 июля 2020 года
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
На практическом семинаре вы:
Узнаете, какие документы выпустил в период пандемии Росздравнадзор, повлиявшие на диагностику in vitro
Разберетесь, как избежать дополнительных запросов и отказов в регистрации МИ от регулятора
Получите ясное понимание того, как не совершать ошибки при проведении диагностики in vitro
Зададите острые вопросы регулятору и получите на них ответы
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
ПРОГРАММА ОНЛАЙН-ПРАКТИКУМА
Краткая программа
Полная программа
27 июля
10:50-11:00
10:50-11:00
ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО
Спикер: Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный Институт Качества Росздравнадзора»
11:00-12:20
11:00-12:20
НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ: АКТУАЛЬНОЕ В IN VITRO ДИАГНОСТИКЕ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ
Ведущая семинара:
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:20-12:30
12:20-12:30
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:30-13:50
12:30-13:50
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ IN VITRO (БЕЗ УЧАСТИЯ ЧЕЛОВЕКА)
13:50-14:30
13:50-14:30
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
14:30-15:50
14:30-15:50
ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ IN VITRO (БЕЗ УЧАСТИЯ ЧЕЛОВЕКА)
27 июля
10:50-11:00
10:50-11:00
ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО
Спикер: Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный Институт Качества Росздравнадзора»
11:00-12:20
11:00-12:20
НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ: АКТУАЛЬНОЕ В IN VITRO ДИАГНОСТИКЕ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ
  • Нормативные акты в новой реальности для обращения МИ в период коронавируса в in vitro диагностике: краткий обзор и механизмы действия
  • Упрощенная регистрация МИ и in vitro: чего ждать производителю МИ в ближайшие полгода в контексте нормативного регулирования
  • Суть Рекомендаций по подготовке регистрационных документов для диагностики in vitro МИ, предназначенных для выявления коронавируса
  • Разъяснение Постановления Правительства № 430: как соотносится документ с технологией in vitro
  • Проект Постановления Правительства РФ об увеличении в 3 раза перечня МИ для предотвращения пандемии: как отразится на in vitro диагностике
  • Регистрация МИ для in vitro в рамках борьбы с вирусом SARS-CoV-2: сроки, проблемы и решения
  • Как правильно подготовить заявление на регистрацию МИ для in vitro диагностики коронавируса: что производителю учесть в работе в экстремальных условиях
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Ведущая семинара:
Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:20-12:30
12:20-12:30
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:30-13:50
12:30-13:50
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ IN VITRO (БЕЗ УЧАСТИЯ ЧЕЛОВЕКА)
  • Особенности проведения клинических испытаний in vitro в период пандемии
  • Об экспресс-тестах, предназначенных для диагностики in vitro: обсуждаем самые сложные моменты
  • Регистрация тестов для выявления короновируса: первый опыт регистратора и основные ошибки производителей
  • Как в настоящее время проводится оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro: как было и как стало
  • Особенности Программы клинических испытаний для производителя МИ в настоящее время
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
13:50-14:30
13:50-14:30
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
14:30-15:50
14:30-15:50
ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ IN VITRO (БЕЗ УЧАСТИЯ ЧЕЛОВЕКА)
  • Основные проблемы отнесения изделий для диагностики in vitro к медицинским
  • Главные и часто допускаемые ошибки и замечания по представляемым результатам клинических испытаний для in vitro диагностики
  • Как избегать ошибок и замечаний: советы регулятора
  • Сложности составления технической документации, с которыми сталкивается производитель МИ при in vitro диагностике
  • Клинические испытания: как производителю не совершать ошибок при составлении Приложения к Акту клинических испытаний
  • Клинические испытания in vitro диагностика и статистическая обработка данных: как правильно работать с аналитикой испытаний и со статистикой
  • Избегаем недостаточности информации, чтобы не получить Запрос регулирующего органа
  • Основные ошибки и замечания по представляемым результатам технических испытаний: как их избегать
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Заполните Форму, чтобы получить подробную программу и зарегистрироваться!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Как это было:
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.




ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора