«Ключевые ошибки регистрации ПО как медицинского изделия»

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Спикер:
Андрей Столбов, Заместитель Генерального директора, Профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н.

Спикер:
Михаил Эльянов, Президент, Ассоциация Развития Медицинских Информационных Технологий (АРМИТ)

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Чтобы зарегистрировать ПО как МИ, до февраля 2020 года многие производители сталкивались с проблемами на уровне отнесения медицинских программ к МПО. После февраля произошел прорыв как для регистраторов ПО, так и для производителей. Росздравнадзор выпустил письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении». А 09.06.2020 опубликовал «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в части ПО) для регистрации в рамках национальной системы». Это революционные документы, которые положили начало понятной и прозрачной системе регистрации ПО как медизделия.

• Об информационном письме от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении»: как использовать на практике
• О «Методических рекомендация по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части ПО) для регистрации в рамках национальной системы» от 09.06.2020 г: аспекты применения
• В чем заключаются критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям?
• В чем заключаются принципы категоризации ПО, как медицинского изделия
• Каковы методы и технологии в ПО, которые не являются интерпретацией данных
• Каковы бывают разновидности ПО, которые не относятся к категории медицинских изделий
• Как работать на российском рынке иностранным производителям МПО
• Комментарии по ПП о запретах или ограничениях поставки иностранных программных систем (ПП №1236 /2015)
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Для того, чтобы зарегистрировать МИ, как программное обеспечение, нужно понимать, какова же сегодня единая система программной документации, каков перечень стандартов по программному обеспечению, и какова область их определения.

• Как правильно разработать ТУ для регистрации МПО?
• Основные стадии разработки документации: ошибки при разработке документации
• В чем заключаются основные параметры описания программы для эффективной регистрации
• Какой должна быть программа и методика испытаний МПО?
• Каковы существуют требования к программным документам
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Валидация – это страшное слово для многих производителей МИ. На самом деле, это всего лишь повторяемость качества вашего продукта. Это залог вашего бизнеса, успех и гарант продаж МИ. Да, это крайне важный термин, понимание которого позволит вам с большей выгодой продавать медицинское изделие. Что же такое валидация программного обеспечения? Как добиться качества и не допускать ошибок?

• Что такое валидация МПО и как ее применять на практике
• Какие существуют требования нормативных документов к валидации программному обеспечению медизделий?
• Каковы основные принципы валидации медицинского изделия, как программного продукта?
• В чем суть типовой программы валидации программного обеспечения МИ? Как применить на практике?
• Как создать протокол валидации программного обеспечения МИ?
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

По результатам исследования КК «Симпозиум» в апреле 2020 года было выявлено, что 95% опрошенных компаний не знает, что означает понятие медицинское изделие как программное обеспечение. Между тем, именно эти знания влияют на качество и безопасность медицинского изделия в целом как продукта, так как программное обеспечение зачастую является неотъемлемой частью МИ. Для многих компаний - это настоящий камень преткновения, поскольку мало кто детально разбирается в законодательной базе для регистрации МПО.
В этой сессии мы будем общаться с человеком, который непосредствено участвует в разработке документации по регулированию регистрации и обращения МПО – Андрей Столбов, Профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н.

Ключевые темы:

• В чем заключаются принципиальные отличия между программными и «материальными» (физическими) медицинскими изделиями
• Что такое формализация критериев отнесения ПО к медицинским изделиям
• Об определении класса риска программного медицинского изделия
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Андрей Столбов, Профессор Высшей Школы Управления Здравоохранением, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н.

Регистрация ПО как медицинского изделия (МПО) – один из важнейших компонентов информатизации здравоохранения. Без нее невозможно организовать нормальное функционирование отрасли. Цифровизация здравоохранения и телемедицина – тренд, который уже стал магистральным для всей мировой и частично российской медицины.

Ключевые темы:

• Основные направления и тенденции информатизация здравоохранения: перспективы и подводные камни, траектория движения процесса
• О наиболее перспективных проектах цифровизации здравоохранения
• О разработках участников Ассоциации для борьбы с эпидемией коронавируса
• Что дает для производителей МПО Геоинформационная система мониторинга развития (аудита) ЕГИСЗ и Цифрового контура здравоохранения: особенности и перспективы
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикеры:
Михаил Эльянов, Президент, Ассоциация Развития Медицинских Информационных Технологий (АРМИТ)

Специально для VIP делегатов семинара пройдут 20 минутные консультации с экспертом – Сергее Михеевым. По заранее составленному графику VIP участники расскажут эксперту о своих сложностях и получат ответы на волнующие их вопросы.

Спикер:
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.