Практический Онлайн Семинар

2 июля 2020 года
Online
При поддержке «Российской недели здравоохранения» и АО «Экспоцентр»

«Ключевые ошибки регистрации ПО как медицинского изделия»

«Дорожная карта» быстрой регистрации медицинского ПО: документы, практика, ошибки
На практическом семинаре вы получите:
Узнаете, является ли ваше ПО медицинским изделием: критерии и методики оценки
Разберетесь, на какие документы нужно опираться в первую очередь при регистрации медицинского ПО
Получите четкое понимание того, как не совершать ошибки при регистрации МПО
Зададите самые сложные вопросы экспертам
Эксперты Практического Семинара
Андрей Столбов
Заместитель Генерального директора, ВШУЗ Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор
Сергей Михеев
Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
ПРОГРАММА ОНЛАЙН-СЕМИНАРА
Краткая программа
Полная программа
2 июля, Четверг
10:55-12:00
10:55-12:00
ДОКУМЕНТАРНАЯ ОСНОВА УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МПО
Спикер:
Сергей Михеев
, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
12:00-12:05
12:00-12:05
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:05-13:10
12:05-13:10
КЛЮЧЕВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ЭКСПЕРТА ПО УСКОРЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МПО
Спикер:
Сергей Михеев
, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
13:10-13:40
13:10-13:40
Перерыв, участие в отраслевом опросе
13:40-14:40
13:40-14:40
ВАЛИДАЦИЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МПО: БЫСТРЫЕ ШАГИ
Спикер:
Сергей Михеев
, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
14:40-14:50
14:40-14:50
Перерыв, участие в отраслевом опросе
14:50-16:10
14:50-16:10
ЧТО ВЛИЯЕТ НА РЕГИСТРАЦИЮ МПО В ЧАСТИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА?
Спикер:
Андрей Столбов
, Заместитель Генерального директора, ВШУЗ Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор
16:10-16:20
16:10-16:20
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:20-17:30
16:20-17:30
VIP КОНСУЛЬТАЦИИ С СЕРГЕЕМ МИХЕЕВЫМ
2 июля, Четверг
10:55-12:00
10:55-12:00
ДОКУМЕНТАРНАЯ ОСНОВА УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МПО
  • Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения
  • В чем заключаются критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям?
  • Каковы методы и технологии в ПО, которые не являются интерпретацией данных
  • В чем разновидности ПО, относящиеся к МИ
  • Каковы бывают разновидности ПО, которые не относятся к категории медицинских изделий
  • В чем заключаются принципы категоризации ПО, как медицинского изделия
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Сергей Михеев
, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
12:00-12:05
12:00-12:05
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:05-13:10
12:05-13:10
КЛЮЧЕВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ЭКСПЕРТА ПО УСКОРЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МПО
  • Как правильно составить ТЗ для получения Регистрационного Удостоверения
  • Основные стадии разработки документации: ошибки при разработке документации
  • В чем заключаются основные параметры описания программы для эффективной регистрации
  • Каким должен быть текст программы: детали и нюансы
  • Какой должна быть программа и методика испытаний МПО?
  • Каковы существуют требования к программным документам
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Сергей Михеев
, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
13:10-13:40
13:10-13:40
Перерыв, участие в отраслевом опросе
13:40-14:40
13:40-14:40
ВАЛИДАЦИЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МПО: БЫСТРЫЕ ШАГИ
  • Что такое валидация МПО и как ее применять на практике
  • Какие существуют требования нормативных документов к валидации программному обеспечению медизделий?
  • Каковы основные принципы валидации медицинского изделия, как программного продукта?
  • В чем суть типовой программы валидации программного обеспечения МИ? Как применить на практике?
  • Как создать протокол валидации программного обеспечения МИ?
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Сергей Михеев
, Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
14:40-14:50
14:40-14:50
Перерыв, участие в отраслевом опросе
14:50-16:10
14:50-16:10
Семинар
ЧТО ВЛИЯЕТ НА РЕГИСТРАЦИЮ МПО В ЧАСТИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА?

  • Каково состояние законодательной базы, которая регулирует регистрацию Медицинских Изделий, как программного обеспечения: тонкости и нюансы, которые должен учитывать производитель
  • Что же все-такие такое Медицинское Программное обеспечение: как не запутаться в терминах и понятиях
  • Разъяснение Письма РЗН о МПО № 02и-297/20 О программном обеспечении
  • Каковы последние директивы, новеллы и Приказы Росздравнадзора, которые совершенствуют сферу обращения МИ, и как они могут повлиять на рынок МИ. В частности, февральское Письмо РЗН о критериях отнесения медицинского изделия к МПО?
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Спикер:
Андрей Столбов
, Заместитель Генерального директора, ВШУЗ Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор
16:10-16:20
16:10-16:20
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:20-17:30
16:20-17:30
VIP КОНСУЛЬТАЦИИ С СЕРГЕЕМ МИХЕЕВЫМ
Специально для VIP делегатов семинара пройдут 20 минутные консультации с экспертом – Сергее Михеевым. По заранее составленному графику VIP участники расскажут эксперту о своих сложностях и получат ответы на волнующие их вопросы.
Станьте участником
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.