Практический семинар Ларисы Никифоровой «Анализ различий главных регистрационных процессов в России и ЕАЭС»
В рамках «Школы регистратора медизделий»
Практические решения для подготовки РегДосье и комплекта документов для регистрации в ЕАЭС и успешной оценки экспертов при анализе документов

19 марта 2021 года, Онлайн
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
На семинаре-практикуме вы узнаете:
Главные отличия систем регистрации МИ по российским правилам и требованиям ЕАЭС
Как подготовить Регистрационное Досье для начала работы в ЕАЭС: практические рекомендации
Как подготовить комплект документов для начала работы ЕАЭС
Общение с признанным российским экспертом с ответами на вопросы о переходе с национальной системы в ЕАЭС
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 2003), Технический эксперт Росаккредитации(рег. № 05805), Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ
ПРОГРАММА СЕМИНАРА-ПРАКТИКУМА
Краткая программа
Полная программа
19 марта
10:00-11:30
10:00-11:30
Анализ систем регистрации МИ по российским правилам и правилам ЕАЭС
11:30-11:45
11:30-11:45
Перерыв, участие в отраслевом опросе
11:45-13:15
11:45-13:15
Регистрационное досье для ЕАЭС. Анализ правил регистрации в РФ и странах таможенного союза
13:15-14:00
13:15-14:00
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
14:00-15:30
14:00-15:30
Подготовка комплекта документов на МИ для регистрации в ЕАЭС
15:30-15:45
15:30-15:45
Перерыв, участие в отраслевом опросе
15:45-17:00
15:45-17:00
Замечания экспертов при анализе документов при регистрации в ЕАЭС: как не попадать на штрафы
17:00-18:00
17:00-18:00
Персональные консультации с Ларисой Никифоровой
19 марта
10:00-11:30
10:00-11:30
Анализ систем регистрации МИ по российским правилам и правилам ЕАЭС
Ключевые темы:
  • Обзор основных нормативных актов для регистрации медизделий в ЕАЭС
  • «Дорожная карта» требований при регистрации МИ в ЕАЭС: разберем регламент и перечень требований к производителю МИ
  • Изучаем подводные камни. На что обратить внимание при начале регистрации в ЕАЭС
  • Как декларировать назначение и порядок применения медизделия
  • Основные отличия регистрации в России и ЕАЭС: разбираем на конкретных примерах и случаях при регистрации
  • Все познается в сравнении: как сопоставлять информацию о характеристиках качества МИ в двух системах
  • Какими могут быть возможные ошибки производителя МИ при формировании комплекта документов Регдосье на регистрацию в ЕАЭС
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
11:30-11:45
11:30-11:45
Перерыв, участие в отраслевом опросе
11:45-13:15
11:45-13:15
Регистрационное досье для ЕАЭС. Анализ правил регистрации в РФ и странах таможенного союза
Ключевые темы:
  • Как выглядит РегДосье в контексте работы в ЕАЭС, и в чем разница в сравнении с российскими нормами
  • Каковы особенности формирования сведений в технической и эксплуатационной документации для предоставления в комплекте РегДосье для работы в ЕАЭС?
  • Как формировать документ №15 из Приложения №4 Решения Совета ЕЭК № 46
  • Предостережение эксперта:ошибки, которые могут совершить производители на пути в ЕАЭС
  • Разбор полетов:примеры и важные данные по регистрационным документам, принятых Евразийской Экономической Комиссией
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
13:15-14:00
13:15-14:00
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
14:00-15:30
14:00-15:30
Подготовка комплекта документов на МИ для регистрации в ЕАЭС
Ключевые темы:
  • Основные этапы подготовки комплекта документов на медицинское изделие для регистрации в системе ЕАЭС
  • Мониторинг безопасности обращения МИ в системе ЕАЭС – как подготовиться заранее
  • Анализ типичных ошибок заявителя при формировании комплекта Регистрационного досье для национальной, действующей в настоящее время, системы регистрации
  • Профилактические мероприятия производителя по недопущению ошибок (уполномоченного представителя) по правилам ЕАЭС
  • Как уменьшить вероятность получения уведомления о нарушениях по результатам контроля за обращением МИ в национальной системе и в ЕАЭС
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ
15:30-15:45
15:30-15:45
Перерыв, участие в отраслевом опросе
15:45-17:00
15:45-17:00
Замечания экспертов при анализе документов при регистрации в ЕАЭС: как не попадать на штрафы
Ключевые темы:
  • Документы, которые должен предоставить производитель для проведения экспертизы
  • Действия производителя, когда приходит уведомление о запросе дополнительных материалов и сведений о медицинском изделии
  • Как различать запросы: какие бывают их виды и классификация
  • Как избегать ситуаций, когда эксперт просит предоставить дополнительные материалы для вынесения заключения: в чем причины и почему их необходимо предоставлять
  • Основания для вынесения экспертной организацией заключения о невозможности проведения регистрации МИ: основные причины и ошибки производителя
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ
17:00-18:00
17:00-18:00
Персональные консультации с Ларисой Никифоровой
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.