— Алина, на семинаре 18 марта 2021 года Вы будете рассказывать о применении процессного подхода к регистрации медизделий IN VIVO для повышения эффективности самого процесса регистрации. В принципе это что-то новое для регистрационного процесса?

— Конечно нет. Каждый регистратор ежедневно применяет процессный подход по наитию в своей работе, даже не замечая этого. В ходе семинара я расскажу о том, какие подходы необходимо трансформировать для ускорения процесса регистрации внутри компании производителя или уполномоченного представителя.

— Сами по себе диаграмма Ганта, Дорожная карта, система Канбан не является чем-то новым. Есть ли в применении данных методик нечто новаторское для сферы обращения МИ, для регистрации?

— Я ставлю своей целью не просто рассказать о чем-то новом или новаторском. А рассказать о том, как новые методики или хорошо забытые старые можно вновь принять на вооружение для структурирования рутинных задач регистратора. Какие действия нужно включить в план, чтобы преодолеть барьеры в процессе регистрации.

— А в чем для производителей может выражаться эффективность применения данных методик для регистрации медизделий?

— Это очень интересный вопрос. Любой проект включает расход ресурсов: сроки и трудочасы, финансы и многое другое. Перед многими регистраторами стоят задачи: как зарегистрировать изделие быстрее, не увеличивая расход ресурсов? Или - наоборот: как сократить необходимые ресурсы для регистрации, не увеличивая при этом сроки регистрации? А в настоящих условиях,в связи с изменением законодательства перед регистратором стоит очень амбициозная задача. И ее особенность в том, что она еще и неизбежная. Как зарегистрировать большое количество изделий по новым правилам, правильно управляя ресурсами (это сроки и расходы). При этом параметры (быстро, качественно, дешево) «живут» в естественном противоречии друг с другом.

— Вы поделитесь своими знаниями с производителями МИ только в применении диаграммы Ганта в части исследованиям IN VIVO или будете рассматривать этот вопрос шире – в контексте всего процесса регистрации МИ?

— Эти процедуры применимы для любой регистрации и для любого внесения изменений. Мы используем термин IN VIVO только для того, чтобы обозначить, что первая часть посвящена Клиническим исследованиям только изделий IN VIVO.

— Первая половина дня будет посвящена вопросам клиническим исследованиий IN VIVO. Будет ли в этом блоке сравнительный анализ с правилами проведения клинических испытаний с участием человека по нормам ЕАЭС?

— Да, безусловно. Без сравнительного анализа сложно раскрыть эту тему. Я ее раскрою.