Алина, скажите, пожалуйста, каковы основные ошибки при проведении клинических испытаний in vivo со стороны производителей МИ?

К основным ошибкам относится: недостаточность представленных клинических данных по показаниям или области применения, отсутствие или недостаточность сведений о взаимозаменяемости изделия, игнорирование рекомендаций исследователей по дополнению эксплуатационной документации.

Почему так много отказов в регистрации при проведении испытаний и, на Ваш взгляд, много ли компаний идут на их проведение без участия человека?

Выбор формы проведения клинических исследований не определяется производителем. Производитель не может самостоятельно определить, как проводить клинические исследования: с участием человека или нет.
На семинаре мы обсудим национальные требования и правила ЕАЭС, определяющие, какие медицинские изделия должны проходить клинические исследования медицинских изделий.
Доля отказов при экспертизе клинических исследований не так высока, но попрежнему производители получают замечания в уведомлениях. Это приводит к увеличению срока регистрации МИ. На семинаре мы рассмотрим, как именно представить полный комплект документов.

Дайте совет: как не совершать ошибки при подготовке полного комплекта клинических данных с первого раза? На чем спотыкаются компании?

Для клинических данных или клинических исследований это должны быть взаимозаменяемость, клинические данные, отзывы. А вот для клинических исследований: цель, гипотеза, конечные точки, статистика и многое-многое другое.

На Ваш взгляд, готовы ли российские производители к переходу на правила ЕАЭС в части клинических исследований?

В связи с особенностью регулирования по национальным правилам за последние 5 лет, индустрия не готова к полноценным клиническим исследованиям с участием человека, хотя бы только в связи с отсутствием опыта. При предоставлении клинического отчета по клиническим данным производитель также столкнется со сложностью самостоятельного оформления отчета.